Verringerter Zeitaufwand für die Verwaltung von Prüfmitteln – sicher & GxP-konform
PRIMAS validated ist die ideale Prüfmittellösung für Unternehmen mit GxP-Compliance-Anforderungen
Eine validierte Prüfmittelmanagementlösung, die zum einen den Zeitaufwand für die Organisation und Verwaltung der Prüfmittel auf ein Minimum verringert und zum anderen hohe Sicherheit im Auditfall bietet: Diesen Wunsch äußerten viele unserer Kunden mit GxP-Compliance-Anforderungen. Wir haben uns dieser anspruchsvollen Aufgabe angenommen.
Herausgekommen ist dabei eine Managementlösung für Ihre Prüfmittel, welche die Effizienz unserer integrierten Lösung PRIMAS mit den Sicherheitsforderungen der GMP-Compliance induzierten Industrie ideal verbindet.
Optimales Zusammenspiel aus Kalibrierung, Logistik & Verwaltung
Mit einer zunehmenden Menge an Prüfmitteln wird die Organisation im Prüfmittelmanagement komplex und es bedarf einer ganzheitlichen Lösung, die Kalibrierung, Organisation und Logistik optimal in einem System vereint. Als führender Anbieter messtechnischer Dienstleistungen bieten wir unter dem Namen PRIMAS eine ganzheitliche Lösung dafür an. Mittlerweile verwalten unsere Kunden über 4 Mio. Prüfmittel in PRIMAS und profitieren von dem optimalen Zusammenspiel von Kalibrierung, Verwaltung, Logistik und IT-System. Als Full-Service-Dienstleister mit über 300 akkreditierten Kalibrierverfahren haben wir für nahezu alle Prüfmittel den passenden Kalibrierservice.
Mit der validierten IT-Lösung PRIMAS validated bieten wir auch unseren Kunden mit GMP-Compliance-Anforderungen eine normenkonforme und effiziente Prüfmittelmanagementlösung, mit der sie ihre Prüfmittel sicher verwalten und überwachen können. Die Validierungs- und Revalidierungsservices liefern wir gleich mit.
Ihre Daten in sicheren Händen
In produzierenden Unternehmen mit GMP-Anforderungen kommt eine Vielzahl unterschiedlicher Prüfmittel zum Einsatz. Jedes dieser Messmittel besitzt einen eigenen Datensatz mit Informationen, wie z. B. dem Datum der letzten Kalibrierung inkl. des Kalibrierzertifikates, den Stammdaten sowie prozessoralen Definitionen des Lebenszyklus. Diese Daten sind von höchster Bedeutung für die Sicherheit der Anwendung des Prüfmittels und z. T. sogar für die Qualitätssicherung des Endproduktes. Daher müssen in GMP-regulierten Bereichen Datensicherheit und Datenintegrität jederzeit sichergestellt sein.
Wir sind uns der Bedeutung solcher Prüfmitteldaten bewusst und begegnen dieser wichtigen Anforderung mit umfangreichen Schutzmechanismen. Bei der Nutzung von PRIMAS validated werden alle Prüfmitteldaten auf unseren firmeneigenen Servern in Deutschland gespeichert (Abb. 1). Die zeitliche und örtliche Spiegelung der Server ist eine erhöhte Sicherheitsstufe und garantiert dem Nutzer eine sichere Systemlösung ohne Datenverluste.
Auch für die Integrität der Daten ist gesorgt: Alle Funktionen und Prozesse in PRIMAS validated folgen einem strengen Berechtigungskonzept, das gemeinsam mit dem Anwender entwickelt wird. Er bestimmt, welcher Mitarbeiter welche Informationen einsehen oder ändern darf. Dadurch hat er die Gewissheit, dass lediglich autorisierte Personen in PRIMAS validated arbeiten können.
Optimierung Ihrer Prüfmittelmanagementprozesse
Die Menge und Vielfältigkeit an Prüfmitteln, die in Unternehmen mit GMP-Anforderungen eingesetzt werden, erfordert effiziente Prozesse sowie einen zuverlässigen Abwicklungsprozess für bevorstehende Kalibrierungen. Das Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS validated kombiniert diese Anforderungen in einem System.
Ein Prüfmittelmanagementsystem für Unternehmen mit GMP-Anforderungen muss nicht nur sicher sein, sondern auch die tägliche Arbeit erleichtern. Dafür sorgen die umfangreichen Funktionen von PRIMAS validated wie z. B. die elektronische Equipmentfreigabe nach erfolgter Kalibrierung, das personalisierte Dashboard mit allen relevanten Informationen zum Prüfmittel sowie die übersichtliche Abbildung komplexer Unternehmensstrukturen im System. Nach erfolgter Kalibrierung des Prüfmittels in unseren Kalibrierlaboren wird das zugehörige Kalibrierzertifikat automatisch in PRIMAS validated hochgeladen und steht dort jedem Nutzer als PDF-Dokument zur Verfügung (Abb. 2). Auch die Kalibrierzertifikate unserer Referenzen können schnell und einfach über das Webtool PRIMAS validated abgerufen werden. Damit kein Kalibriertermin mehr verpasst wird, verfügt das System über einen individuell definierbaren Eskalationsservice. Der Anwender kann für jedes Prüfmittel entsprechende Eskalationsstufen definieren und Mitarbeiter bestimmen, die benachrichtigt werden sollen.
Unkomplizierter Validierungsservice
In GxP-regulierten Bereichen besteht eine Validierungspflicht über den gesamten Lebenszyklus von Prüfmittelmanagementsystemen hinweg. Dabei wird die Validierung von verschiedenen Normen und Regularien vorgegeben, z. B. von der DIN EN ISO 13485:2016, dem 21 CFR 820.72 oder dem Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens.
Durch unsere Erfahrung aus einer Vielzahl erfolgreich abgeschlossener Validierungsprojekte kennen wir die regulatorischen Anforderungen genau. Für die Validierung von PRIMAS validated bieten wir daher einen risikobasierten Validierungs- und Revalidierungsservice in Anlehnung an GAMP® 5. Mit auditerprobter Validierungsdokumentation und umfassendem Support unserer Validierungsexperten unterstützen wir unsere Kunden bei diesem Validierungsprojekt und stellen den validierten Status des Systems während des gesamten Lebenszyklus sicher.
Weitere Informationen:
Testo Industrial Services GmbH
Gewerbestraße 3
79199 Kirchzarten
Anika Helmle
Kundenbetreuung PRIMAS validated
E-Mail: AHelmle@testotis.de
www.testotis.de/primas-validated.de